Resumo:

Alerta 4194 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Coulter DxH Diluent.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Coulter DxH Diluent. Nome Técnico: Solução para Limpeza de Equipamentos. Número de registro ANVISA: 10033120725. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: 1 Frasco X 10 Litros. Números de série afetados: 3541770, 3541830, 3541940, 3542030, 3542110, 3542310, 3542450, 3542630, 3542720, 3542780, 3542800, 3543020, 3543140, 3543160, 3543200, 3543220.

Problema:

A Beckman Coulter confirmou que números de lotes específicos do diluente, associado a um range de números de frasco (apêndice A da Carta da Notificação) mostraram que a condutividade, a osmolalidade e o pH estavam fora das especificações de fabricação. Os resultados do Controle de Qualidade podem falhar na sinalização para os parâmetros afetados. Nem todos os frascos do diluente dentro dos lotes afetados apresentaram o problema.

A lista de lotes afetados (apêndice A da Carta da Notificação) contém todos os lotes que apresentaram o problema, porém, nem todos foram importados e distribuídos no Brasil.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000913 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

• A Beckman Coulter pede que se inspecione o número de lote definido em seu(s) instrumento(s) e seu estoque atual com o número de frasco correspondente, (consulte o Apêndice A da Carta de Notificação).

• Localize o número do frasco na etiqueta com código de barras 2D ou linear do reagente diluente (range de número de frasco que vai de 0001 a 0401 - apêndice B da Carta da Notificação).

• Entre em contato com o Suporte Técnico ao Cliente da Beckman Coulter para substituir os frascos afetados em seu estoque atual.

• Consulte a administração de seu laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados é necessária.

• Descarte as unidades de DxH Diluente afetadas conforme a política de gerenciamento de resíduos do seu laboratório.

• Se o número de seu lote atual não estiver incluído no range, o diluente não foi afetado. Não é necessário fazer a substituição.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4194 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.